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导读 飞利浦在发现召回的睡眠呼吸暂停机将泡沫颗粒泵入用户呼吸道后,停止在美国销售。该公司在周一的收益报告中表示,在满足美国食品和药物管理
飞利浦在发现召回的睡眠呼吸暂停机将泡沫颗粒泵入用户呼吸道后,停止在美国销售。该公司在周一的收益报告中表示,在满足美国食品和药物管理局规定的要求之前,不会在美国销售新的CPAP或BiPAP设备。
飞利浦于2021年首次召回其睡眠呼吸暂停机,理由是“潜在的健康风险”。此次召回包括2009年至2021年4月21日期间生产的设备,其根源在于机器中使用了飞利浦聚酯聚氨酯泡沫,以最大限度地减少声音和振动。正如飞利浦指出的那样,泡沫“可能会分解”,导致使用该设备的人吸入或吞下泡沫,从而造成潜在的伤害。
该公司表示已与司法部和FDA达成同意令。它没有详细说明协议的条款,因为它仍在等待法院的批准。然而,我们确实知道飞利浦仍将在美国提供睡眠和呼吸设备服务,并将继续在美国境外销售这些机器。总部位于荷兰的飞利浦已拨出3.63亿欧元(约合3.94亿美元)来满足FDA的要求。
去年,ProPublica和匹兹堡邮报发现,飞利浦早在2010年就收到了有关这些机器的投诉,但对FDA隐瞒了客户的担忧。此后,飞利浦同意向购买任何召回设备的消费者支付4.79亿美元的和解金。