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该药企(qǐ)FDA认(rèn)证项目(mù)由2023年(nián)开(kāi)始,DST德(dé)斯特(tè)经过(guò)将近两年的努(nǔ)力(lì),帮(bāng)助(zhù)企业顺利通过美国FDA2次现(xiàn)场检查,在整个项目服务(wù)期间德斯特对(duì)该(gāi)药企(qǐ)FDA生产线硬件和cGMP体系按照美国FDA的法规要(yào)求进行全面辅导提升,同时为(wèi)该药(yào)企提(tí)供培(péi)训提升、模拟审计,迎检(jiǎn)准备等服(fú)务,并(bìng)在官方现(xiàn)场(chǎng)检查中提(tí)供专(zhuān)家迎检支(zhī)持服(fú)务,帮助企业顺(shùn)利完成检查官提(tí)出的一些整改(gǎi),获(huò)得了检(jiǎn)查官的高度(dù)认可。
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